CLIA: El estándar federal base
Las Enmiendas para la Mejora de Laboratorios Clínicos establecen los requisitos de calidad federales para cualquier laboratorio que analice muestras humanas, las calificaciones del personal, el control de calidad, la validación de métodos, la calibración, las pruebas de aptitud, el manejo de muestras y el mantenimiento de registros, con una supervisión que aumenta a medida que se eleva la complejidad de las pruebas. Un certificado de CLIA significa que el laboratorio está legalmente autorizado para realizar las pruebas correspondientes.
CAP: La revisión por pares
El Colegio de Patólogos Americanos acredita a los laboratorios mediante inspecciones basadas en pares que utilizan listas de verificación detalladas y específicas para cada disciplina, además de pruebas de aptitud continuas, donde los laboratorios reciben muestras con valores desconocidos y deben resolverlas correctamente mediante su proceso de rutina. CAP tiene "autoridad de consideración" bajo CLIA, pero ambos no son intercambiables: Rythm cuenta con certificación CLIA y está acreditado por CAP. Si CLIA es la licencia de funcionamiento, CAP es algo así como la estrella Michelin: voluntaria, prestigiosa y obtenida a través de la inspección de expertos pares.
CLEP: El estándar de Nueva York
El Programa de Evaluación de Laboratorios Clínicos, dirigido por el Centro Wadsworth del Estado de Nueva York, requiere un permiso estatal para los laboratorios ubicados en Nueva York o que acepten muestras de dicho estado, con sus propias inspecciones, revisión de personal y autorización de categorías de pruebas. Rythm cuenta con ese permiso. Para un servicio a nivel nacional, la autorización de Nueva York es una señal importante, ya que es uno de los programas estatales más estrictos del país.
¿Dónde encaja la FDA?
La FDA regula los dispositivos, los ensayos y los reactivos, no las operaciones de los laboratorios. En el caso de Rythm: el dispositivo de recolección Tasso+ cuenta con la autorización de la FDA y el laboratorio opera bajo las normativas de CLIA, CAP y CLEP. La acreditación no exime a un laboratorio de validar sus propios métodos, razón por la cual Rythm establece de forma independiente que cada combinación de muestra y ensayo que reporta funcione adecuadamente.
¿La recolección en casa reduce el estándar de calidad?
No. "En casa" describe dónde comienza la muestra, no dónde ocurre la ciencia. Una vez que su muestra llega al laboratorio, ingresa al mismo flujo de trabajo clínico regulado que cualquier otra muestra, y aquellas que no cumplen con los criterios de calidad son rechazadas en lugar de reportarse.