
Tres factores explican la mayoría de las diferencias
Diferencias de metodología. El colesterol LDL se puede calcular (Friedewald, Martin-Hopkins, Sampson-NIH) o medir directamente, y estos métodos no siempre coinciden, especialmente con triglicéridos altos o LDL muy bajo. Rythm utiliza el cálculo de Friedewald porque ha sido el estándar clínico durante décadas: reconocido por la FDA, confiable y validado en los grandes ensayos clínicos que establecieron los límites de riesgo cardiovascular actuales. Los análisis de vitamina D varían según la plataforma, por lo que Rythm los procesa en el Roche cobas pro, un analizador validado clínicamente y por la FDA con una calibración estable.
Factores de los instrumentos y del laboratorio. El laboratorio de Rythm utiliza los mismos instrumentos y analizadores aprobados por la FDA que los principales laboratorios clínicos de referencia, validados bajo las normativas CLIA, CAP y CLEP.
Biología. El estado de ayuno, la hora del día (TSH, testosterona), la fase menstrual (estradiol, progesterona), las enfermedades (PCR, ferritina), los suplementos (por ejemplo, grandes cantidades de biotina) y el ejercicio físico intenso reciente alteran los valores, a menudo más de lo que lo hace el analizador.
Por qué lo "idéntico" nunca ha sido el estándar
Incluso una misma muestra procesada dos veces en el mismo analizador presenta diferencias; de hecho, la normativa CLIA define cuánto pueden diferir dos laboratorios con la misma muestra y seguir considerándose plenamente precisos.
Biomarcador
Límite de aceptación de CLIA 2025
Albúmina
±8%
Colesterol total
±10%
Colesterol HDL
±20% (más preciso, reducido de ±30%)
LDL-C (directo)
±20% (el LDL calculado no tiene un límite CLIA; depende de la ecuación utilizada)
Triglicéridos
±15% (ajustado de ±25%)
PCR ultrasensible
±30 % o ±1 mg/L, lo que sea mayor
Ferritina
±20%
TSH
±20 % o ±0,2 mIU/L, lo que sea mayor
T3 total
±30% (sin límite de CLIA específico para T3 libre)
T4 libre
±15% o ±0.3 ng/dL, lo que sea mayor
Vitamina D (25-OH)
Sin límite de CLIA; la precisión se aborda a través de los programas del VDSCP de los CDC y las encuestas de precisión del CAP
Estradiol
±30%
Progesterona
±25%
SHBG
Sin límite CLIA (los laboratorios establecen especificaciones internas vinculadas a objetivos de variación biológica)
Testosterona (total, hombres)
±30% o ±20 ng/dL, lo que sea mayor
ApoB
Sin límite de CLIA (estandarizado mediante calibradores trazables de la OMS/IFCC)
Entonces, ¿cómo se deben comparar los laboratorios?
Comparando peras con peras: mismo estado de ayuno, misma hora del día, misma fase del ciclo menstrual, mismo laboratorio y misma metodología. Para los analitos sin límites CLIA (como ApoB, SHBG, T3 libre y vitamina D), busca la participación en la estandarización de los CDC/CAP y confía en el seguimiento de tendencias dentro de un mismo método. Incluso en la medicina tradicional, los laboratorios de los hospitales y los laboratorios de referencia suelen diferir en varios puntos porcentuales sobre los mismos biomarcadores; por eso los médicos priorizan las tendencias por encima de la coincidencia exacta de los números.
Como empresa de pruebas en casa, nos exigimos un estándar más alto para demostrar que nuestros resultados son tan confiables como los de cualquier laboratorio clínico tradicional. Si un resultado parece realmente inusual o inconsistente con los que obtuviste en otro laboratorio, ponte en contacto con nuestro equipo y estaremos encantados de investigarlo. Sin embargo, las diferencias entre resultados a veces pueden explicarse por fluctuaciones biológicas normales, así como por variaciones en el momento de la toma de muestras o en los métodos de laboratorio, especialmente cuando las extracciones de sangre se realizan en días diferentes o en laboratorios distintos.
Fuentes
Norma de pruebas de aptitud de CLIA:
Requisitos de calidad de CLIA para 2024/2025:
Base de datos de variación biológica de la EFLM:
Programa de Estandarización de la Vitamina D de los CDC:
Programas de la CAP basados en la precisión: